生物医药行业：国投证券-生物医药Ⅱ行业新药周观点：科伦博泰TROP2 ADC披露优异UC治疗数据，海外进展不断-250216

- 科伦博泰的TROP2ADC在尿路上皮癌患者中展示了优异的疗效，ORR分别达到45%和26%。

- 本周新药板块表现强劲，和铂医药等企业涨幅显著，而迈博药业等企业出现下跌。

- 国内新药审批情况良好，多个新药获批上市及IND受理，重点关注东阳光药业和贝达药业的进展。

- 海外市场上，再生元和CSL等公司也有重要药物获批，显示出全球新药研发的活跃态势。

本周生物医药Ⅱ行业新药动态如下： 1. 新药行情回顾：在2025年2月10日至14日，新药板块表现强劲，涨幅前五的企业包括和铂医药（18.78%）、永泰生物（15.65%）、创胜集团（15.00%）、来凯医药（14.09%）和基石药业（13.56%）。

跌幅前五的企业有迈博药业（-10.00%）、贝达药业（-8.55%）、北海康成（-6.57%）、益方生物（-5.71%）和云顶新耀（-5.70%）。

2. 科伦博泰的新药TROP2ADC在2025年ASCO GU会议上披露了其针对尿路上皮癌（UC）的临床试验结果，显示在UC二线患者中，客观缓解率（ORR）为45%，中位无进展生存期（mPFS）为5.8个月；在三线及以上患者中，ORR为26%，mPFS为5.0个月，mOS为11.5个月。

该药物的全球三期临床试验正在积极推进。

3. 本周新药获批情况：国内批准了7个新药或新适应症，18个新药获得IND，42个新药IND获受理，9个新药NDA获受理。

重点关注的包括：东阳光药业的磷酸萘坦司韦胶囊、贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊，以及科伦博泰的芦康沙妥珠单抗。

4. 海外新药动态：再生元的linvoseltamab获得FDA和EMA受理，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤；CSL的Andembry获得欧盟批准，适用于预防遗传性血管性水肿发作；安斯泰来更新了Izervay的标签，用于治疗年龄相关性黄斑变性引起的地图状萎缩。

5. 风险提示包括临床试验进度和结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等风险。

投资标的及推荐理由如下： 1. 科伦博泰（推荐理由：其TROP2ADC芦康沙妥珠单抗在2025年ASCO GU会上披露的1/2期研究显示在尿路上皮癌患者中具有优异的疗效，ORR高达45%，mPFS可达5.8个月，且正在进行多项全球3期临床试验，前景看好。

） 2. 和铂医药（推荐理由：本周涨幅较大，表明市场对其新药开发的积极预期。

） 3. 永泰生物（推荐理由：同样表现出较好的涨幅，可能受益于行业整体向好及自身研发进展。

） 4. 贝达药业（推荐理由：其控股子公司Xcovery向EMA提交盐酸恩沙替尼胶囊的上市申请，显示出其在新药研发方面的积极进展。

） 5. 再生元（推荐理由：其BCMA/CD3双特异性抗体疗法linvoseltamab的生物制品许可申请已获FDA和EMA受理，表明其产品在市场上的潜力。

） 6. CSL（推荐理由：其“first-in-class”疗法Andembry获得欧盟委员会批准，显示出其在治疗遗传性血管性水肿方面的创新能力。

） 7. 安斯泰来（推荐理由：FDA已批准更新其Izervay玻璃体内注射液的标签，进一步巩固了其在年龄相关性黄斑变性治疗领域的市场地位。

） 以上标的均显示出较强的研发能力和市场前景，值得关注。