康方生物：浦银国际-康方生物-9926.HK-1L NSCLC 中国获批，HARMONi~2初次OS数据读出-250430

投资标的：康方生物（9926.HK） 推荐理由：依沃西在中国获批1LPD-L1+NSCLC适应症，HARMONi-2试验OS初步数据表现良好，且HARMONi-6试验成功为后续国际三期试验奠定基础。

上调目标价至105港元，维持“买入”评级。

- 康方生物的依沃西在中国获得1L PD-L1+ NSCLC适应症批准，并公布了HARMONi-2试验的初步OS数据，显示出良好的生存获益。

- HARMONi-6试验成功达成PFS主要终点，进一步增强了依沃西在国际三期试验中的前景。

- 预计依沃西未来的市场潜力巨大，重申“买入”评级，并将目标价上调至105港元。

康方生物（9926.HK）近期取得了一系列重要进展，尤其是在依沃西（PD-1/VEGF双抗）用于1L PDL-1+非小细胞肺癌（NSCLC）适应症方面。

4月27日，公司宣布依沃西获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为继2LEGFRmNSCLC适应症后在中国上市的第二个适应症。

该批准是基于HARMONi-2三期临床试验的结果。

在HARMONi-2试验中，依沃西组的中位无进展生存期（mPFS）为11.14个月，相比之下，帕博利珠单抗组的mPFS为5.82个月，显示出明显的PFS获益。

此外，公司首次披露了OS（总生存期）数据，在39%成熟度的分析中，依沃西与帕博利珠单抗的OS风险比（OSHR）为0.777，表明依沃西降低死亡风险22.3%。

尽管该OS数据与市场预期的HR≤0.75略有差距，但仍被视为不错的数据。

HARMONi-2试验以PFS为主要终点，纳入的患者数量（398名）较国际大三期试验（如HARMONi-3和HARMONi-7）要少，因此初步披露的OS数据可能在后续分析中进一步改进。

公司重申了依沃西在1L PDL-1+NSCLC适应症上的潜在市场前景，认为即使后续OS数据维持在0.777或略有上升，该结果仍不会影响依沃西的市场潜力。

此外，HARMONi-6试验也取得了积极结果，显示依沃西联合化疗在1L sq-NSCLC中的PFS获益良好，且安全性良好，未发现新的安全性信号。

这为依沃西在国际三期HARMONi-3试验中的成功奠定了基础。

基于最新的研发进展，分析师将康方生物的目标价上调至105港元，并维持“买入”评级。

未来的催化剂包括依沃西在国际三期试验中的数据读出以及商业化进展。

投资风险包括商业化进度不及预期、研发延误或临床试验数据不如预期等。