三诺生物：东吴证券-三诺生物-300298-FDA审批受理， 强力催化落地，CGM出海杨帆起航-241219

投资标的：三诺生物 推荐理由：公司自主研发的持续葡萄糖监测系统已通过FDA受理，标志着国际市场拓展的重要进展。

产品具备高质量和竞争力，研发能力突出，满足多元化需求，未来增长可期，维持“买入”评级。

- 三诺生物的持续葡萄糖监测系统产品已通过FDA510(k)受理，进入实质性审查阶段，为公司国际市场拓展奠定基础。

- 公司研发的第二代CGM产品具备多项技术优势，进一步提升了产品的市场竞争力和应用场景适应性。

- 与欧洲经销商AMenarini的合作将助力公司在欧洲市场的业务发展，预计将对经营业绩产生积极影响。

三诺生物于2024年12月18日公告，公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品已通过FDA510(k)的受理审核，进入实质性审查阶段。

这标志着公司的注册提交材料达到了进入510(k)审核路径的可接受标准，意味着公司将积极推动后续注册工作。

美国CGM市场主要厂商为德康和雅培，德康2023年全球收入为36.22亿美元，其中美国市场收入为26.25亿美元。

此次FDA审批受理进一步证明了公司的产品质量及国际竞争力，未来增长可期。

公司第二代CGM产品已完成注册并获得医疗器械注册证，第三代持续葡萄糖监测系统采用直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点，体现了公司的研发创新能力，丰富了糖尿病监测产品线。

公司与意大利AMenarini Diagnostics S.r.l.签约，预计将推动公司在欧洲市场的业务开拓和战略布局，对经营业绩产生积极影响。

盈利预测方面，预计公司2024-2026年营收分别为46.30亿元、52.88亿元和60.93亿元，归母净利润分别为4.12亿元、5.24亿元和6.22亿元，对应当前股价PE分别为38倍、30倍和25倍。

维持“买入”评级，认为公司是行业龙头，有望持续高速增长。

风险提示包括新产品延期获批及推广不及预期的风险、经销商管理风险以及经营规模扩大带来的战略与管理风险。