医药行业：摩熵咨询-医药行业数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药及同名同方申报获批与销售情况-250430

- 国家药监局已对中药注册进行分类，明确中药创新药、改良型新药、经典验方等的管理要求。

- 新规鼓励中药创新药的简化注册审批，特别是基于临床经验的药物可免除部分临床试验。

- 中药审评体系将结合中医理论、人用经验与临床试验，以提升审批效率和适应性。

该投资报告主要分析了中药行业的注册管理和审评审批体系。

2020年9月，国家药监局发布了《中药注册分类及中报资料要求》，将中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和同名同方药，其中前三类被视为中药新药。

2023年2月，国家药监局进一步发布了《中药注册管理专门规定》，强调中医药理论、人用经验与临床试验的结合，建立具有中药特点的审评审批体系。

报告指出，中药创新药的上市申请可实施简化注册审批，具体情况包括：1. 处方来源于中医临床经验的中药新药，若与既往临床应用基本一致且采用传统工艺的，可不进行非临床有效性研究；2. 来源于临床实践的中药新药，若人用经验能提供支持证据的，可不开展II期临床试验；古代经典名方中药复方制剂则采用专家意见为主的审评模式。

投资标的：中药创新药、经典验方、改良型新药及同名同方药。

推荐理由： 1. 政策支持：国家药监局发布的中药注册分类及管理规定，为中药创新药和其他相关药物的研发和上市提供了明确的政策框架，促进了中药行业的规范化发展。

2. 审评体系优化：建立具有中药特点的审评审批体系，结合中医药理论、人用经验和临床试验，降低了中药新药的研发门槛，提升了审批效率，为投资者提供了更具吸引力的市场机会。

3. 简化注册审批：中药创新药的上市申请可实施简化注册审批，特别是那些基于临床经验的药物，这将加速其上市进程，提升市场竞争力。

4. 市场潜力：随着中医药的国际化和消费者对自然疗法的关注增加，中药市场的需求将持续增长，投资中药相关产品有望获得良好的回报。