生物医药行业：国投证券-生物医药Ⅱ行业新药周观点：恒瑞URAT1抑制剂报产，国产痛风创新药进入兑现阶段-250112

- 恒瑞医药的URAT1抑制剂SHR4640片获得CDE受理，标志着国产痛风创新药进入兑现阶段。

- 本周新药板块表现强劲，北海康成涨幅最高达27.27%。

- 国内外新药获批与受理情况良好，特别关注科伦博泰和迈威生物的相关进展。

- 风险提示包括临床试验进度和结果不及预期、政策变动以及专利纠纷等。

本周生物医药Ⅱ行业新药动态主要集中在恒瑞医药的URAT1抑制剂SHR4640的上市申请获CDE受理，标志着国产痛风创新药进入兑现阶段。

新药板块表现方面，北海康成涨幅最高（27.27%），而迈博药业跌幅最大（-8.89%）。

新药获批情况显示，5个新药或新适应症获批上市，58个新药获批IND，52个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。

重点关注的国内新药动态包括科伦博泰的注射用博度曲妥珠单抗的适应症申请获受理，迈威生物IPO申请获受理，以及兆科眼科的NVK002新药申请获受理。

海外方面，MaaTPharma、Tenpoint Therapeutics及Vir Biotechnology发布了各自的临床试验进展。

风险提示包括临床试验进度和结果不及预期、医药政策变动及专利纠纷等。

投资标的及推荐理由如下： 1. 恒瑞医药（SHR4640）：作为首个报产的国产URAT1抑制剂创新药，恒瑞医药的SHR4640片用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗，其上市申请已获CDE受理，显示出其在痛风治疗领域的创新潜力，进入兑现阶段。

2. 科伦博泰：申报的1类新药注射用博度曲妥珠单抗的第二项适应症上市申请已获得受理，适用于HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者，表明其在抗肿瘤药物领域的持续研发能力。

3. 迈威生物：已递交IPO申请并获得受理，未来有望通过资本市场获得更多资金支持，推动其研发和市场拓展。

4. 兆科眼科：其药物NVK002的新药申请已获NMPA受理，用于控制儿童及青少年的近视加深，符合当前市场对儿童视力保护的需求。

5. MaaTPharmar：在研疗法MaaT013在治疗伴有胃肠道受累的急性移植物抗宿主病患者的3期临床试验中取得积极数据，显示出其在免疫治疗领域的潜力。

6. Tenpoint Therapeutics：BrimocholPF滴眼液的3期关键试验BRIO-II取得积极结果，表明其在眼科药物研发方面的进展。

7. VirBiotechnology：旗下两款T细胞接合器的初步1期临床数据表明在癌症患者中观察到早期临床应答信号，显示出其在肿瘤免疫治疗领域的前景。

以上标的均具有较强的研发能力和市场潜力，值得关注。

风险提示包括临床试验进度、结果不及预期，医药政策变动及专利纠纷等风险。