百利天恒：太平洋证券-百利天恒-688506-BMS启动BL~B01D1首个海外注册临床，覆盖约2万患者-250423

投资标的：百利天恒（688506） 推荐理由：BMS启动BL-B01D1首个海外注册临床，覆盖约2万TNBC患者，预计2025年完成多项临床进展并申报上市，全球合作助力药物开发，目标市值1337亿元，维持“买入”评级。

- BMS启动了BL-B01D1针对不适用PD-(L)1的三阴乳腺癌患者的注册临床试验，预计覆盖约2万患者。

- 该临床试验IZABRIGHT-Breast01计划入组560例患者，主要终点为无进展生存期（PFS），预计2025年7月首例患者入组。

- 百利天恒的BL-B01D1在国内外均有多个临床进展，预计2025年底前申请上市，目标市值为1337亿元人民币，维持“买入”评级。

百利天恒（688506）近期启动了BL-B01D1一线治疗不适用PD-(L)1的三阴乳腺癌（TNBC）患者的注册临床IZABRIGHT-Breast01（NCT06926868），这是该药物首个海外注册临床，预计覆盖约2万名患者。

该临床计划入组560例患者，主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）等。

根据梅奥诊所的研究，TNBC中PDL1CPS≥10的患者约占16%，这意味着84%的1线TNBC患者无法接受PD-(L)1治疗。

预计到2025年7月将首例患者入组，国内有望在2025年底申报上市。

BL-B01D1是全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物，已在中国开展9项实体瘤适应症的3期临床，预计年底申请首个适应症上市。

海外方面，百利天恒与BMS达成全球合作协议，正在美国进行多项1/2期临床试验，并顺利启动首个海外注册临床IZABRIGHT-Breast01，预计将获得BMS的2.5亿美金付款。

2025年将重点关注BL-B01D1的海外1期临床数据读出，以及第二项海外3期临床的启动。

国内进展方面，BL-B01D1有望在2025年完成鼻咽癌、食管癌3期临床并提交上市申请。

风险提示包括研发或销售不及预期风险和行业政策风险。

投资建议方面，采用DCF法和NPV法进行估值，目标市值为1337亿元人民币，对应股价为333.52元，维持“买入”评级。