来凯医药：第一上海-来凯医药-2105.HK-下一代GLP~1药物研发方向是降脂增肌，LAE102是潜在重磅解决方案之一-250417

投资标的：来凯医药（2105.HK） 推荐理由：公司在肿瘤药物LAE002的研发取得重要进展，预计成为全球第二款、国内首款AKT抑制剂。

同时，自研的LAE102针对降脂增肌，具有广阔市场前景。

创始人拥有丰富的行业经验，未来增长潜力大。

- 来凯医药专注于下一代GLP-1药物研发，特别是降脂增肌产品LAE102和肿瘤产品LAE002，后者为口服AKT抑制剂，已进入临床后期阶段。

- LAE002在前列腺癌和乳腺癌的临床试验中显示出良好的疗效，预计2026年向CDE提交新药申请，可能成为全球第二款AKT抑制剂。

- 公司还在积极寻求海外合作伙伴以支持LAE002的美国临床试验，并拥有多个早期研发项目和自研管线，展现出强大的研发潜力。

来凯医药（2105.HK）成立于2016年，2017年开始运营，并于2023年6月底在香港交易所上市。

公司的主要产品包括从诺华获得全球权益的肿瘤产品LAE002（afuresertib，口服AKT抑制剂）和自研的first-in-class创新降脂增肌产品LAE102（靶向ActRIIA）。

LAE002目前在前列腺癌、乳腺癌和卵巢癌的临床后期阶段推进。

具体临床研究包括： 1. LAE002与氟维司群（中国）或艾拉司群（美国）联合治疗2L-3L PI3KCA/AKT1/PTEN改变及HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，已于2024年5月在中国开展三期临床，预计2025年Q4完成患者入组，计划2026年上半年向CDE提交新药申请，有望成为全球第二款、国内首款AKT抑制剂。

2. LAE002与LAE001（CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂）或泼尼松联合治疗mCRPC（转移性去势抵抗性前列腺癌）的III期关键试验方案已获得FDA批准。

3. LAE002与紫杉醇联合治疗铂耐药卵巢癌的三期临床试验正在准备中。

LAE002的早期临床数据显示，ORR为33.3%，CBR为66.7%，中位PFS为7.3个月，疗效与阿斯利康的AKT抑制剂capivasertib相似，但用药剂量和安全性优于竞争对手。

此外，公司的肿瘤管线中还有其他早期产品，如LAE118（PI3Kα突变选择性抑制剂）、LAE120（USP1抑制剂）和LAE122（WRN突变选择性抑制剂），分别计划在2024年第四季度和2025年进行相关的IND申请。

来凯医药还在探索针对肝纤维化的分子发现平台，并与海外基金/公司进行合作讨论。